首先大家就事论事讨论，要数据拿数据，要理论拿理论，张口就来的只能是纯属坏逼，至于出发点是什么，大家门清。
其次作为企业研发，我们一样痛恨集采，为什么？没有利润了，支撑不起研发，今年以来我们仿制药的同事不是失业就是在被裁员的路上，我本人也已经跳出圈子。但扪心自问，我从来不觉得仿制药一致性和集采是坏事，而是一件利国利民的好事，唯一的问题在于，步子走的太快了，没有能让企业和患者转变过来。导致企业跟不上改变思维创新，而患者由由于高壁垒不懂这块，所以很容易被带节奏曲解政策。
再者集采的目的肯定是为了节约医保支出，归根到底，原先的医疗体系太不透明，带金销售泛滥，这里已经从业的医生可以打包票在过去没集采的产品不拿钱的有多少？外企的科室会白开了？各自讲课白去了？这部分钱导致了药价的虚高，实际可能70%都在流通成本，所以医保的钱也被大量占用，也肥了一大波医药代表和医生，今年年初的医院反腐大家可以查查医生被查出来几千万上亿的有多少。
最后针对几个大家关心的问题，简单做个科普，大家自行分辨（请务必看完，尤其是某些医生，作为专业人士不去了解最基本的政策和理论，实属可笑）。
1、什么是仿制药一致性评价。
即质量和疗效一致性。
质量是可以检测到的，也就是所谓的药品标准，某些人说仿制药的标准比原研低，这些话属于无稽之谈，实际上由于CDE的监管水平不如欧美日，很多标准是往严了控的，尤其是杂质这块，国家局对杂质抠的几乎变态。在研发过程中你是需要提高仿制药和参比的稳定性数据来证明你的产品质量是不弱于参比制剂的。
疗效一致性是大部分通过BE（俗称生物等效性）来评价，这也是欧美日的通用标准，我们仿制药所开展的研究，很多都来自于美国药监局的BE指南。因为药物在体内就是释放、吸收、转运、代谢等过程，而原研药品的有效性已经经过了证实，所以仿制药不需要通过正式大临床来作证疗效，而只需要通过在人体内的药物吸收释放曲线可以判断是否临床等效，通过测量AUC，吸收峰值浓度时间等等参数与原研相比判断是否在80~125%以内，同时在BE开展时也一般会设定相关的安全性指标等次要观察终点。同时要说明的是，BE等效≠临床100%一致，原研尚且有副作用，不同的不良反应，甚至在不同人种之间也会有差异，更何况是仿制药？
所以，BE实验一般是口服固体或者特殊注射剂需要做的，而普通注射剂或者一些口服溶液剂是不需要做BE的，为什么？因为制剂工艺和辅料一般是影响的药物释放和吸收这两块，比如片剂中淀粉大部分只是塑形的作用，真正影响吸收的是产生崩解和促进渗透的辅料，片子崩开、把原料释放出来，这才可能引起药效不同的关键。这也是我从不反驳仿制药与原研固体药物的药效差异原因。但客观存在差异≠集采药有问题，做BE的时候都知道，即使是使用原研的病例，吸收曲线也是不同的，所以这种事情不能一棍子打死。
而同时是否能理解普通注射剂和口服溶液剂为什么不需要做BE？因为注射剂是直接入血的，同样的原料理论上100%吸收的，除非特殊释放的比如纳米乳注射剂之类的也需要做BE研究。而普通口服溶液剂如果不存在促进渗透的辅料比如甘露醇之类的话，理论上喝下去在人体中是同样的吸收，不存在原料的崩解溶解问题。
这里举几个典型案例，大家自行判断。阿奇霉素干混悬剂（希舒美）以及头孢哌酮舒巴坦钠（舒普深），前者是溶于水口服，后者是注射入血。说这几个的人不是蠢就是坏，原研辉瑞阿奇霉素干混悬在美国和日本的儿童剂型都存在差异，你觉得哪个原研更好？后者更是扯淡，大连辉瑞的地产化原研是用的齐鲁原料，这里面连工艺都没有，直接原料分装在西林瓶里的，那国内其他厂家的仿制药就因为和辉瑞的产地不同，存在这么大的差异？
还有些人说，你吃了仿制药B没有效果，换成原研A立马见效的，你至少提供一下先吃原研A有效的大样本数据吧？
2、仿制药研发不需要钱，做仿制药的还想挣钱。
不谈和创新药动则10多年投入数十亿的投入比，仿制药的投入也没那么低，早些年一些普通的固体片剂，做完BE整体一个项目的研发成本也在几百上千万，一旦不进集采，研发费基本收不回来。所以早几年进集采还能挣钱，越早进越能挣钱，现在大家都能做，动不动一个集采品种十几家竞争，你想进集采挣大钱基本不可能了。但基本能保个本。
3、原研药就是最好的工艺，我只吃原研药。
实际上在药品上市前，为了在专利期内快速能推上市，创新药的工艺都不一定是最好的，后期存在很大的改良空间，同时也是进一步延缓专利期，比如硝苯地平，从常释制剂到长效缓释制剂再到渗透泵控释制剂，每个制剂工艺技术都不一样，但每种制剂都算原研，你单纯说原研技术好顶用吗？更何况原研大厂比如辉瑞、诺华这些都有自己的仿制药部门，也在做仿制药业务，别人也遵循的仿制药评价标准，你一棒子打死说仿制药不行？
更何况你确定你吃的是原研药吗？原研药理论上是最早上市的欧美国家的产品，早期连日本的药都算不上原研，后来原研又细分为进口原研、地产化原研，不同国家上市的原研还可能是来自于不同地方的原料（比如印度）、或者不同代工厂生产的，照搬大家的理论，这些都可能造成效果差异，所以所谓的吃原研到底吃哪个？
4、仿制药低，质量差，把原研都挤跑了（这是重点，带节奏的重灾区）
很多人都在说集采药几分钱不敢吃，实际上患者被带节奏算了，医生也出来带节奏什么目的呢？上海阳光采购网（https://www.smpaa. cn )或者各种集采新闻看看，有几个药是几分钱的？再论几分钱的药，阿司匹林这种，上百年的产品了，几分钱不是很正常？非要原研不降价卖给你一直挣你钱才是对的。实际上几百块/kg的原料，一片药几十mg不过分把钱成本，加上辅料之类的直接成本就几分钱，进集采生产量越多，设备人工成本分摊越便宜，所以只要有的赚都会进，别把企业当傻子。国外的有些仿制药也不过几美分。（这点来看，我们的医保谈判官们戏演的太差了，明明都探过底，知道大概的成本底线在哪里，还要演给大家看，反而被带节奏）
关于质量差更无话可说，药品的生产GMP体系不要太严格，现在飞检抽检的频率也不低，而且原先仿制药上市前大部分都是要现场动态检查的，所谓的自行送检完全是扯淡。CDE专家组现场审查资料，现场生产一批封签，再送省里检测，与申报的参数只要不符合就完蛋。当然不排除省里帮忙作假（比如某些省局），但企业是不敢随便来的，尤其是江浙沪地区，而这也是国内医药最集中的地区。
国内的市场基数这么大，我们是有和原研药谈价的底气的，现在集采的品种一般都过了5家以上，你不做有的是人做，这叫竞争，不叫行政手段压价。原研不愿意降价竞争那是原研自己的事情，合着这种过专利期的产品别人不愿意给你降价吃你还觉得合理？如果没有集采和仿制药竞争，就如我不是药神里面一样，原研药你吃不起，你愿意吃印度药吗？更何况集采只是针对的公立医院大部分药品采购额，实际还有缺口，并且私立医院、药房等等都不在范围内，原研药现在很多都在这块市场做，不少OTC产品院内买不到，院外的销售额一直在涨，完全可以自行购买，就看医生愿不愿意告诉你而已。
5、中成药为什么不集采？
实际上不管是中成药还是生物药，都在集采的路上，这需要时间，光化药仿制药的集采到现在已经开展了近10年，更何况更复杂的中成药和生物药？归根到底是医保的结余要投入到创新中去，所以只要是大额的医保低水平支出都会被纳入，包括器械等等，但是是需要时间。如果医院给你开，那完全可以拒绝。
从上学开始，老师就灌输药品是特殊的商品，中国的国情决定了我们将长时间处于发展阶段，我们的社会底层还有很多吃不上药看不起病的人，要想给大家创造福利，必然要牺牲某些群体的利益，这里包括原先的仿制药企业和研发人员，带金销售的代表和医生，但事情的发展总有顺序，我们也要相信未来会越来越好。
很多人说几十块的原研高血压药无所谓，但慢性病是持续吃药的，一年吃多少钱这对于你们来说可能无所谓，对于没有医保的农民群体呢？所以集采的受众根本不是你们啊。医保的缴纳比例和报销扪心自问真的负担得起吗？强如美国商保这么完善，也一样扛不住，在走集采的路子。愿意吃完全可以通过其他渠道购买啊。
最后问下质疑的某些人（只针对部分）：第一：集采之前是不是都是只开原研药？那原先医院的仿制药是谁开的？一致性评价之前的仿制药什么质量不用多说了把？第二：现在用了集采药以后，中成药是不是你们开的？开中成药＝集采药逼的？
希望国家能给大家更大的自主选择权，提供更多的渠道给大家采购使用。惟愿大家都能吃的上物美价廉质优的好药，愿天下无病。
首先大家就事论事讨论，要数据拿数据，要理论拿理论，张口就来的只能是纯属坏逼，至于出发点是什么，大家门清。
其次作为企业研发，我们一样痛恨集采，为什么？没有利润了，支撑不起研发，今年以来我们仿制药的同事不是失业就是在被裁员的路上，我本人也已经跳出圈子。但扪心自问，我从来不觉得仿制药一致性和集采是坏事，而是一件利国利民的好事，唯一的问题在于，步子走的太快了，没有能让企业和患者转变过来。导致企业跟不上改变思维创新，而患者由由于高壁垒不懂这块，所以很容易被带节奏曲解政策。
再者集采的目的肯定是为了节约医保支出，归根到底，原先的医疗体系太不透明，带金销售泛滥，这里已经从业的医生可以打包票在过去没集采的产品不拿钱的有多少？外企的科室会白开了？各自讲课白去了？这部分钱导致了药价的虚高，实际可能70%都在流通成本，所以医保的钱也被大量占用，也肥了一大波医药代表和医生，今年年初的医院反腐大家可以查查医生被查出来几千万上亿的有多少。
最后针对几个大家关心的问题，简单做个科普，大家自行分辨（请务必看完，尤其是某些医生，作为专业人士不去了解最基本的政策和理论，实属可笑）。
1、什么是仿制药一致性评价。
即质量和疗效一致性。
质量是可以检测到的，也就是所谓的药品标准，某些人说仿制药的标准比原研低，这些话属于无稽之谈，实际上由于CDE的监管水平不如欧美日，很多标准是往严了控的，尤其是杂质这块，国家局对杂质抠的几乎变态。在研发过程中你是需要提高仿制药和参比的稳定性数据来证明你的产品质量是不弱于参比制剂的。
疗效一致性是大部分通过BE（俗称生物等效性）来评价，这也是欧美日的通用标准，我们仿制药所开展的研究，很多都来自于美国药监局的BE指南。因为药物在体内就是释放、吸收、转运、代谢等过程，而原研药品的有效性已经经过了证实，所以仿制药不需要通过正式大临床来作证疗效，而只需要通过在人体内的药物吸收释放曲线可以判断是否临床等效，通过测量AUC，吸收峰值浓度时间等等参数与原研相比判断是否在80~125%以内，同时在BE开展时也一般会设定相关的安全性指标等次要观察终点。同时要说明的是，BE等效≠临床100%一致，原研尚且有副作用，不同的不良反应，甚至在不同人种之间也会有差异，更何况是仿制药？
所以，BE实验一般是口服固体或者特殊注射剂需要做的，而普通注射剂或者一些口服溶液剂是不需要做BE的，为什么？因为制剂工艺和辅料一般是影响的药物释放和吸收这两块，比如片剂中淀粉大部分只是塑形的作用，真正影响吸收的是产生崩解和促进渗透的辅料，片子崩开、把原料释放出来，这才可能引起药效不同的关键。这也是我从不反驳仿制药与原研固体药物的药效差异原因。但客观存在差异≠集采药有问题，做BE的时候都知道，即使是使用原研的病例，吸收曲线也是不同的，所以这种事情不能一棍子打死。
而同时是否能理解普通注射剂和口服溶液剂为什么不需要做BE？因为注射剂是直接入血的，同样的原料理论上100%吸收的，除非特殊释放的比如纳米乳注射剂之类的也需要做BE研究。而普通口服溶液剂如果不存在促进渗透的辅料比如甘露醇之类的话，理论上喝下去在人体中是同样的吸收，不存在原料的崩解溶解问题。
这里举几个典型案例，大家自行判断。阿奇霉素干混悬剂（希舒美）以及头孢哌酮舒巴坦钠（舒普深），前者是溶于水口服，后者是注射入血。说这几个的人不是蠢就是坏，原研辉瑞阿奇霉素干混悬在美国和日本的儿童剂型都存在差异，你觉得哪个原研更好？后者更是扯淡，大连辉瑞的地产化原研是用的齐鲁原料，这里面连工艺都没有，直接原料分装在西林瓶里的，那国内其他厂家的仿制药就因为和辉瑞的产地不同，存在这么大的差异？
还有些人说，你吃了仿制药B没有效果，换成原研A立马见效的，你至少提供一下先吃原研A有效的大样本数据吧？
2、仿制药研发不需要钱，做仿制药的还想挣钱。
不谈和创新药动则10多年投入数十亿的投入比，仿制药的投入也没那么低，早些年一些普通的固体片剂，做完BE整体一个项目的研发成本也在几百上千万，一旦不进集采，研发费基本收不回来。所以早几年进集采还能挣钱，越早进越能挣钱，现在大家都能做，动不动一个集采品种十几家竞争，你想进集采挣大钱基本不可能了。但基本能保个本。
3、原研药就是最好的工艺，我只吃原研药。
实际上在药品上市前，为了在专利期内快速能推上市，创新药的工艺都不一定是最好的，后期存在很大的改良空间，同时也是进一步延缓专利期，比如硝苯地平，从常释制剂到长效缓释制剂再到渗透泵控释制剂，每个制剂工艺技术都不一样，但每种制剂都算原研，你单纯说原研技术好顶用吗？更何况原研大厂比如辉瑞、诺华这些都有自己的仿制药部门，也在做仿制药业务，别人也遵循的仿制药评价标准，你一棒子打死说仿制药不行？
更何况你确定你吃的是原研药吗？原研药理论上是最早上市的欧美国家的产品，早期连日本的药都算不上原研，后来原研又细分为进口原研、地产化原研，不同国家上市的原研还可能是来自于不同地方的原料（比如印度）、或者不同代工厂生产的，照搬大家的理论，这些都可能造成效果差异，所以所谓的吃原研到底吃哪个？
4、仿制药低，质量差，把原研都挤跑了（这是重点，带节奏的重灾区）
很多人都在说集采药几分钱不敢吃，实际上患者被带节奏算了，医生也出来带节奏什么目的呢？上海阳光采购网（https://www.smpaa. cn )或者各种集采新闻看看，有几个药是几分钱的？再论几分钱的药，阿司匹林这种，上百年的产品了，几分钱不是很正常？非要原研不降价卖给你一直挣你钱才是对的。实际上几百块/kg的原料，一片药几十mg不过分把钱成本，加上辅料之类的直接成本就几分钱，进集采生产量越多，设备人工成本分摊越便宜，所以只要有的赚都会进，别把企业当傻子。国外的有些仿制药也不过几美分。（这点来看，我们的医保谈判官们戏演的太差了，明明都探过底，知道大概的成本底线在哪里，还要演给大家看，反而被带节奏）
关于质量差更无话可说，药品的生产GMP体系不要太严格，现在飞检抽检的频率也不低，而且原先仿制药上市前大部分都是要现场动态检查的，所谓的自行送检完全是扯淡。CDE专家组现场审查资料，现场生产一批封签，再送省里检测，与申报的参数只要不符合就完蛋。当然不排除省里帮忙作假（比如某些省局），但企业是不敢随便来的，尤其是江浙沪地区，而这也是国内医药最集中的地区。
国内的市场基数这么大，我们是有和原研药谈价的底气的，现在集采的品种一般都过了5家以上，你不做有的是人做，这叫竞争，不叫行政手段压价。原研不愿意降价竞争那是原研自己的事情，合着这种过专利期的产品别人不愿意给你降价吃你还觉得合理？如果没有集采和仿制药竞争，就如我不是药神里面一样，原研药你吃不起，你愿意吃印度药吗？更何况集采只是针对的公立医院大部分药品采购额，实际还有缺口，并且私立医院、药房等等都不在范围内，原研药现在很多都在这块市场做，不少OTC产品院内买不到，院外的销售额一直在涨，完全可以自行购买，就看医生愿不愿意告诉你而已。
5、中成药为什么不集采？
实际上不管是中成药还是生物药，都在集采的路上，这需要时间，光化药仿制药的集采到现在已经开展了近10年，更何况更复杂的中成药和生物药？归根到底是医保的结余要投入到创新中去，所以只要是大额的医保低水平支出都会被纳入，包括器械等等，但是是需要时间。如果医院给你开，那完全可以拒绝。
从上学开始，老师就灌输药品是特殊的商品，中国的国情决定了我们将长时间处于发展阶段，我们的社会底层还有很多吃不上药看不起病的人，要想给大家创造福利，必然要牺牲某些群体的利益，这里包括原先的仿制药企业和研发人员，带金销售的代表和医生，但事情的发展总有顺序，我们也要相信未来会越来越好。
很多人说几十块的原研高血压药无所谓，但慢性病是持续吃药的，一年吃多少钱这对于你们来说可能无所谓，对于没有医保的农民群体呢？所以集采的受众根本不是你们啊。医保的缴纳比例和报销扪心自问真的负担得起吗？强如美国商保这么完善，也一样扛不住，在走集采的路子。愿意吃完全可以通过其他渠道购买啊。
最后问下质疑的某些人（只针对部分）：第一：集采之前是不是都是只开原研药？那原先医院的仿制药是谁开的？一致性评价之前的仿制药什么质量不用多说了把？第二：现在用了集采药以后，中成药是不是你们开的？开中成药＝集采药逼的？
希望国家能给大家更大的自主选择权，提供更多的渠道给大家采购使用。惟愿大家都能吃的上物美价廉质优的好药，愿天下无病。
