今天凌晨，NEJM发表了一项重要研究，中国国产新冠抗病毒药VV116在与辉瑞Paxlovid的对比实验中，获得了很好的结果。
一
重复一下要点：
-VV116是Remdesivir的口服衍生物，本质上是一种核苷类似物，作用靶点为新冠病毒复制过程中的关键酶（RdRp聚合酶）。
-这几个药的关系是，Remdesivir的母体核苷是GS-441524（治疗猫传腹），为了改变其口服生物利用率，吉利德将其改为GS-62173，而GS-62173的一个氢替换成氘，就是VV116了。
-VV116去年年底在乌兹别克斯坦已经获批紧急使用，今年5月上海华山医院张文宏教授和上海市公共卫生临床中心范小红教授领衔的VV116治疗Omicron研究结果发表在Emerging Microbes & Infections，这次上海瑞金医院赵任教授、上海仁济医院皋源教授和上海瑞金医院宁光院士领衔的3期随机对照临床试验发表在NEJM上。
二
简单说下研究。
-这是一项随机、观察者设盲的研究，招募患者822人，其中771人接受了VV116（384人）或Paxlovid（387人）治疗。中位年龄53岁，75%患者接种过疫苗，轻症92%，普通症8%，37%年龄≥60岁，35%有心血管疾病，32%肥胖。
-VV116的使用方法是每天口服两次，每次300mg（首日双倍），连续5天。研究中从首次核酸检测阳性到首次服药的中位时间4天。
-研究时间是今年4月4日至5月2日，地点是上海7家医院，主要临床试验终点是截至第28天时，至持续临床恢复的时间。排除标准是确认或疑似重症/危重症患者。
-主要临床试验终点，VV116组和Paxlovid组的持续临床恢复的中位时间分别为4天和5天。至最终分析时，两组都没有进展为重症和危重症的，从随机分组到新冠相关症状持续消退的中位时间均为7天。
-安全性方面，通过28天的随访，VV116组报告的不良事件少于Paxlovid组（67.4% vs 77.3%），3级/4级不良事件也更少（2.6% vs 5.7%）。
研究结果表明，有高进展风险的轻中症新冠患者早期口服 VV116 ，持续临床恢复时间不劣于 辉瑞Paxlovid，并且安全问题也更少。
三
辉瑞的Paxlovid和吉利德的Remdesivir是目前美国一线的新冠抗病毒药物，其中我们国家也引进了Paxlovid，但是这两个药都存在一些缺陷：
-Paxlovid中的利托那韦成分，导致这个药与一些老年人慢性病基础用药（比如降血脂药物、抗心律失常药物）有冲突；
-Remdesivir是静脉注射，无法在家里使用，在医疗系统受到疫情大规模冲击时使用并不方便。
所以这也是VV116的优势，在家口服即可，没有显著的用药冲突。当然，药品审批是一个严格的过程，还有许多数据需要提供，不是单凭一个3期临床试验结果。
疫情爆发之下，我个人还是希望这个药可以早日过审，早日大规模运用。
今天凌晨，NEJM发表了一项重要研究，中国国产新冠抗病毒药VV116在与辉瑞Paxlovid的对比实验中，获得了很好的结果。
一
重复一下要点：
-VV116是Remdesivir的口服衍生物，本质上是一种核苷类似物，作用靶点为新冠病毒复制过程中的关键酶（RdRp聚合酶）。
-这几个药的关系是，Remdesivir的母体核苷是GS-441524（治疗猫传腹），为了改变其口服生物利用率，吉利德将其改为GS-62173，而GS-62173的一个氢替换成氘，就是VV116了。
-VV116去年年底在乌兹别克斯坦已经获批紧急使用，今年5月上海华山医院张文宏教授和上海市公共卫生临床中心范小红教授领衔的VV116治疗Omicron研究结果发表在Emerging Microbes & Infections，这次上海瑞金医院赵任教授、上海仁济医院皋源教授和上海瑞金医院宁光院士领衔的3期随机对照临床试验发表在NEJM上。
二
简单说下研究。
-这是一项随机、观察者设盲的研究，招募患者822人，其中771人接受了VV116（384人）或Paxlovid（387人）治疗。中位年龄53岁，75%患者接种过疫苗，轻症92%，普通症8%，37%年龄≥60岁，35%有心血管疾病，32%肥胖。
-VV116的使用方法是每天口服两次，每次300mg（首日双倍），连续5天。研究中从首次核酸检测阳性到首次服药的中位时间4天。
-研究时间是今年4月4日至5月2日，地点是上海7家医院，主要临床试验终点是截至第28天时，至持续临床恢复的时间。排除标准是确认或疑似重症/危重症患者。
-主要临床试验终点，VV116组和Paxlovid组的持续临床恢复的中位时间分别为4天和5天。至最终分析时，两组都没有进展为重症和危重症的，从随机分组到新冠相关症状持续消退的中位时间均为7天。
-安全性方面，通过28天的随访，VV116组报告的不良事件少于Paxlovid组（67.4% vs 77.3%），3级/4级不良事件也更少（2.6% vs 5.7%）。
研究结果表明，有高进展风险的轻中症新冠患者早期口服 VV116 ，持续临床恢复时间不劣于 辉瑞Paxlovid，并且安全问题也更少。
三
辉瑞的Paxlovid和吉利德的Remdesivir是目前美国一线的新冠抗病毒药物，其中我们国家也引进了Paxlovid，但是这两个药都存在一些缺陷：
-Paxlovid中的利托那韦成分，导致这个药与一些老年人慢性病基础用药（比如降血脂药物、抗心律失常药物）有冲突；
-Remdesivir是静脉注射，无法在家里使用，在医疗系统受到疫情大规模冲击时使用并不方便。
所以这也是VV116的优势，在家口服即可，没有显著的用药冲突。当然，药品审批是一个严格的过程，还有许多数据需要提供，不是单凭一个3期临床试验结果。
疫情爆发之下，我个人还是希望这个药可以早日过审，早日大规模运用。
