最新消息，科伦博泰芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）OptiTROP-Lung04关键III期研究积极结果的新药申请(NDA)已获NMPA药品审评中心(CDE)受理，用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
该申请是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获NMPA受理的第三个NDA，本次NDA是基于芦康沙妥珠单抗OptiTROP-Lung04关键III期积极研究结果，评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性。芦康沙妥珠单抗此前申报的两个适应症NDA均被列入优先审评审批程序，分别是治疗用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者以及单药治疗接受EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC成人患者。本次申报上市的适应症处于拟优先审评中。根据国家药监局2020年7月发布的《药品上市许可优先审评审批工作程序》，列入优先审评的药物能加速上市进程。
芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款公司拥有自主知识产权的新型人滋养层细胞表面抗原2(TROP2)抗体药物偶联物(ADC)，靶向NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、妇科肿瘤等晚期实体瘤。
2022年5月，科伦博泰授予默沙东（美国新泽西州罗威市默克公司的商号）在大中华区（包括中国内地、香港、澳门及台湾）以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。
科伦博泰的Trop2 ADC 芦康沙妥珠单抗在与默沙东合作以后，研发进度提速，截至2024年6月14日，默沙东已经发布了该药物的第10个全球三期临床试验，这标志着该药物在不到一年的时间里取得了显著进展。
截至目前，科伦博泰所有管线均处于研发阶段，暂无产品上市销售。预估芦康沙妥珠单抗将位于首批商业化产品之列。
科伦博泰表示，基于管线中各后期阶段项目预期的审批时间表(取决于监管沟通及上市批准)，预期于2024年下半年或2025年上半年在中国市场推出核心产品sac-TMT(即芦康沙妥珠单抗)及A166以及主要产品A167及A140。
科伦博泰表示已组建一支成熟的商业化团队。将持续完善每种后期阶段候选药物的商业化策略，首先优先考虑在中国有医疗需求的治疗领域，例如BC(乳腺癌)、NSCLC等。
最新消息，科伦博泰芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）OptiTROP-Lung04关键III期研究积极结果的新药申请(NDA)已获NMPA药品审评中心(CDE)受理，用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
该申请是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获NMPA受理的第三个NDA，本次NDA是基于芦康沙妥珠单抗OptiTROP-Lung04关键III期积极研究结果，评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性。芦康沙妥珠单抗此前申报的两个适应症NDA均被列入优先审评审批程序，分别是治疗用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者以及单药治疗接受EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC成人患者。本次申报上市的适应症处于拟优先审评中。根据国家药监局2020年7月发布的《药品上市许可优先审评审批工作程序》，列入优先审评的药物能加速上市进程。
芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款公司拥有自主知识产权的新型人滋养层细胞表面抗原2(TROP2)抗体药物偶联物(ADC)，靶向NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、妇科肿瘤等晚期实体瘤。
2022年5月，科伦博泰授予默沙东（美国新泽西州罗威市默克公司的商号）在大中华区（包括中国内地、香港、澳门及台湾）以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。
科伦博泰的Trop2 ADC 芦康沙妥珠单抗在与默沙东合作以后，研发进度提速，截至2024年6月14日，默沙东已经发布了该药物的第10个全球三期临床试验，这标志着该药物在不到一年的时间里取得了显著进展。
截至目前，科伦博泰所有管线均处于研发阶段，暂无产品上市销售。预估芦康沙妥珠单抗将位于首批商业化产品之列。
科伦博泰表示，基于管线中各后期阶段项目预期的审批时间表(取决于监管沟通及上市批准)，预期于2024年下半年或2025年上半年在中国市场推出核心产品sac-TMT(即芦康沙妥珠单抗)及A166以及主要产品A167及A140。
科伦博泰表示已组建一支成熟的商业化团队。将持续完善每种后期阶段候选药物的商业化策略，首先优先考虑在中国有医疗需求的治疗领域，例如BC(乳腺癌)、NSCLC等。
