知名中药应用 20 年后试验显示无效，国内26家医院联合研究结果登上《柳叶刀》
近日，复旦大学与广东省中医院的研究团队合作，使用随机双盲对照试验方法，对已在国内临床应用超过 20 年的中药“中风醒脑液”进行了急性脑出血的疗效评估，结果登上《柳叶刀》（The Lancet）：该药对中度至重度急性脑出血患者的功能恢复、生存期和健康相关生活质量无显著影响。这也是《柳叶刀》创刊以来，首次刊登来自中国的中药多中心双盲临床研究。
中风醒脑液（FYTF-919）为成都中医药大学附属医院自研的院内复方制剂（口服液），以红参、三七、川芎、生大黄四味中草药为主要成分，用于治疗急性脑出血和急性脑梗塞，临床应用已 20 余年。曾有动物实验研究显示其可以促进血肿吸收，减少神经炎症。为评估中风醒脑液在中度至重度急性脑出血患者中的安全性和临床有效性，研究人员在中国 26 家医院开展了一项目前为止规模最大的多中心、安慰剂对照、随机双盲的中药治疗脑卒中临床试验，将 1641 名参与试验的成年急性脑出血患者依照病情、性别、年龄等因素，平均、随机分配至中风醒脑液治疗组（815 人）和安慰剂对照组（826 人），同时接受标准治疗和照护。给药持续 28 天，在开始治疗 90 天后，研究人员使用健康效用加权改良 Rankin 量表（UW-mRS，Utility-weighted modified Rankin Scale，一项衡量脑卒中患者残疾状况的常见功能量表）分析了参与者的恢复情况，结果显示，两组患者的 UW-mRS 评分平均值均为 0.44（代表患者大致处于中度残疾状态），没有显著差异，不良事件和严重不良事件发生率也并无显著差异，但中风醒脑液组的腹泻发生率是安慰剂组的两倍。
该研究为评估中药的疗效和安全性提供了一个可供参考的范式。结果再次证实，需要进行方法学上严格的随机对照试验来评估现有医学疗法的有效性，包括已经在世界各地被广泛使用的中药。研究论文 11 月 12 日发表于《柳叶刀》。
知名中药应用 20 年后试验显示无效，国内26家医院联合研究结果登上《柳叶刀》
近日，复旦大学与广东省中医院的研究团队合作，使用随机双盲对照试验方法，对已在国内临床应用超过 20 年的中药“中风醒脑液”进行了急性脑出血的疗效评估，结果登上《柳叶刀》（The Lancet）：该药对中度至重度急性脑出血患者的功能恢复、生存期和健康相关生活质量无显著影响。这也是《柳叶刀》创刊以来，首次刊登来自中国的中药多中心双盲临床研究。
中风醒脑液（FYTF-919）为成都中医药大学附属医院自研的院内复方制剂（口服液），以红参、三七、川芎、生大黄四味中草药为主要成分，用于治疗急性脑出血和急性脑梗塞，临床应用已 20 余年。曾有动物实验研究显示其可以促进血肿吸收，减少神经炎症。为评估中风醒脑液在中度至重度急性脑出血患者中的安全性和临床有效性，研究人员在中国 26 家医院开展了一项目前为止规模最大的多中心、安慰剂对照、随机双盲的中药治疗脑卒中临床试验，将 1641 名参与试验的成年急性脑出血患者依照病情、性别、年龄等因素，平均、随机分配至中风醒脑液治疗组（815 人）和安慰剂对照组（826 人），同时接受标准治疗和照护。给药持续 28 天，在开始治疗 90 天后，研究人员使用健康效用加权改良 Rankin 量表（UW-mRS，Utility-weighted modified Rankin Scale，一项衡量脑卒中患者残疾状况的常见功能量表）分析了参与者的恢复情况，结果显示，两组患者的 UW-mRS 评分平均值均为 0.44（代表患者大致处于中度残疾状态），没有显著差异，不良事件和严重不良事件发生率也并无显著差异，但中风醒脑液组的腹泻发生率是安慰剂组的两倍。
该研究为评估中药的疗效和安全性提供了一个可供参考的范式。结果再次证实，需要进行方法学上严格的随机对照试验来评估现有医学疗法的有效性，包括已经在世界各地被广泛使用的中药。研究论文 11 月 12 日发表于《柳叶刀》。
